从信息化、数字化到如今的智能化，在每一轮信息革命的浪潮中，医疗健康领域始终是新技术的试验场与先行区。当前，大模型技术正加速向多模态融合方向演进，生成式人工智能持续为医疗服务赋能。
无论是AI辅助诊断突破传统诊疗效率的瓶颈，还是加速AI药物研发中候选化合物的筛选周期，技术革新正为全球医疗健康领域注入前所未有的创新动力。
然而，在技术迅猛发展的背后，产业落地的现实挑战也逐步显现——从数据治理到临床转化，从技术伦理到全球普惠，医疗AI在跨越实验室与真实世界的“断层带”时，正面临多重结构性矛盾的考验。
面对这一系列挑战，究竟该如何应对？7月26日至28日，2025世界人工智能大会在上海多场馆同步拉开帷幕。本次大会以“智能时代同球共济”为主题，涵盖会议、展览等五大板块，聚焦AI基础设施、科学智能等十大领域。据悉，本次大会迎来800余家企业参展，3000余项前沿展品集中亮相，其中包括40余款大模型、50余款AI终端及100余款全球首发/中国首秀新品，规模创历届之最。
在医疗AI领域从“技术可行”迈向“规模应用”的关键跨越阶段，产业亟需破解标准缺失、生态分散、转化困难等瓶颈问题。对此，大会期间，安永大中华区生命科学与医疗健康行业联席主管合伙人吴晓颖就市场热议话题接受了21世纪经济报道记者的专访。
“AI+医疗/制药”迎热潮
从电子病历到人工智能辅助诊断、远程医疗，科技已经深刻改变了医疗服务模式。
当前，AI已广泛应用于医疗全流程，包括健康管理、诊前诊中诊后服务、影像分析、药物研发和手术机器人等。AI助力医疗机构提升效率、优化流程，并改善患者体验。
《中国AI医疗产业研究报告》数据显示，AI医疗2023年规模973亿元，预计2028年达1598亿元。另据东吴证券指出，细分赛道中，AI影像、病理、医疗系统、健康管理、终端应用、制药等领域各具特点，规模增长、政策支持、竞争格局逐渐明晰，未来发展趋势向好。但是，关键技术不断突破，面临风险也在增加。
《21世纪》：目前，包括腾讯、蚂蚁、华为等互联网大厂都在聚焦AI医疗赛道的布局，您如何看待这样的趋势，在从炒概念到落地商业化，AI医疗还需打通哪些壁垒？
吴晓颖：看到腾讯、蚂蚁、华为纷纷加码AI医疗，不少人会问，这只是概念炒作还是即将落地的商业模式？其实，从行业实践来看，真正的关键在于“从模型到产品”的闭环：腾讯健康早在2023年就以大模型为底座，进一步在影像（觅影）、诊断决策（Doctorwork）、病程管理等场景上构建了多层级的解决方案，并与百余家三甲医院持续进行临床验证和流程深度融合。
然而，要真正实现商业化，还需打通以下壁垒：一是数据隐私与合规。医疗数据的授权、跨机构共享，仍需在云端与本地部署之间做平衡；二是临床验证与支付模式。AI辅助诊断要进入医保目录或医院预算，需要大规模、多中心的真实世界研究；三是运营与落地团队能力。技术团队与医疗专家协同不足，易造成“科技下沉”过程中脱节；四是生态互操作性。从单点工具到医院信息系统（HIS）、影像系统（PACS）等的打通，尚需统一标准与接口。
如此看来，AI医疗要从“炒概念”到“真落地”，不仅要靠先进的大模型，更要在流程、合规与商业模式层面形成闭环，才能真正为医生赋能、为患者创造价值。
《21世纪》：通过市场观察可以发现，今年不少资本正流向AI制药初创企业。与传统药企相比，AI-native药企的估值逻辑有何不同？您如何看待“AI授权+里程碑付款”模式的可持续性？
吴晓颖：今年年初，DeepSeek在开源R1模型上引爆市场，一度令传统巨头侧目，也吸引了阿里、国投等潜在投资者的关注。与依靠管线资产、在研试验数据估值的传统药企不同，AI-native初创企业的估值更侧重于“模型能力＋算力效率＋数据壁垒”：即他们手中掌握的专有大模型，与支撑该模型的训练数据集质量，一旦获得行业认可，就能在短时间内实现跨项目复用，产生持续的“算法租赁”与SaaS收益。
“授权+里程碑”模式看似可以降低下游制药厂的初始投入风险，但其可持续性存在两点挑战。一方面，AI模型迭代速度极快，若里程碑付款节奏跟不上模型升级，容易出现“用新不付旧”或“旧模型无续费”风险；另一方面，里程碑多数与“候选物进临床”挂钩，但AI能力主要体现在“早期靶点发现与分子优化”，对后续临床成功率的直接贡献还需更多真实世界证据支撑。
在里程碑框架中引入“性能里程碑”（如模型在内部或第三方验证集上达到特定预测准确率、可解释性指标）与“服务里程碑”（如每月调用量、客户满意度），与“临床里程碑”并行，才能让双方的利益真正对齐。
AI需合规赋能药企“出海”
新药的开发常常是一场与时间的赛跑，特别是对于要“出海”的中国药企来说，突破国内市场的边界，将创新药推向国际舞台，这一挑战充满了不确定性和复杂性。“出海”过程中，高度依靠经验的传统临床试验设计和中心选择方式已显不足。
从研究设计来讲，选择海外上市的赛道与国内大相径庭。例如，同样的适应症，在中国的标准治疗方案可能是化疗，而在美国、欧洲则可能已经是靶向治疗。因此，我国药企亟需在临床试验前充分了解未来治疗方案的疗效、安全性和候选药物的竞争力。以往，医学部门常依据已发表文献判断，但探索以往研究没有覆盖的那些特定人群仍具挑战性。而这正是AI发挥所长的地方。
《21世纪》：美国FDA在今年6月宣布，推出生成式人工智能工具Elsa以提升审评等工作效率，此前还任命首位首席AI官，计划在6月底之前将AI全面推广。您如何看待这一系列事件？想要出海的中国药企应如何做好准备？
吴晓颖：关于FDA在6月份推出生成式AI工具Elsa、任命首席AI官以及“在6月底前全面推广AI”这一系列举措，我认为这不仅是FDA自身流程现代化的需求，也是对整个监管体系如何与前沿技术深度融合的一次示范。Elsa已经在临床方案评审、不良事件摘要、安全性评估等环节开始应用，据相关媒体报道，常规需要三到五天完成的科学评审任务，科研人员如今可在数分钟内搞定，这将把新药审批周期的低价值环节大幅压缩，有助于在保障安全性与有效性的前提下，更快地推进创新疗法落地。
对想“出海”美国市场的中国药企而言，做好以下几方面准备至关重要：一是紧跟FDA关于AI/ML软件的各项草案与最终指导（如今年1月发布的AI-enabled Device软件生命周期管理与申报建议草案），并在早期就与FDA充分沟通；二是提前构建符合FDA安全合规要求的GovCloud或同等安全环境，以便未来快速对接监管平台；三是培养内部既懂药物研发又熟悉AI风控与可解释性技术的复合型人才，确保在模型应用与验证中同时满足效率与合规。
《21世纪》：中国创新药出海面临临床数据差异化问题（如欧美患者人群差异）。AI能否通过虚拟对照组或跨区域真实世界数据模拟，加速国际多中心试验设计？是否有成功案例？针对新兴市场（如东南亚、中东），当地医疗数据质量参差。如何解决数据标准化不足的痛点？
吴晓颖：针对国际多中心试验中不同地区患者人群差异的问题，AI驱动的虚拟对照组（synthetic control arm）与跨区域真实世界数据模拟，已被FDA明确纳入“外部对照”指导的范畴。其官方指南指出，只要在设计阶段严谨匹配入排标准、数据源及分析方法，FDA可以接受历史对照、同期外部对照甚至“混合对照”方案，用于辅助关键疗效评估。例如，在一些肿瘤加速审批案例中，制药公司通过引入经标准化处理的历史队列和真实世界队列，成功获得了药物的加速批准。
至于在东南亚、中东等新兴市场面对数据标准化不足的挑战，最佳实践是：首先采用国际通行的数据模型，在当地医疗机构或第三方数据库中做映射与清洗；其次利用联邦学习和多方安全计算等技术，在确保患者隐私与合规的前提下，共享模型参数而非原始数据，从而在多中心建立起可比性高、可扩展的真实世界证据网络。这样既能兼顾区域特征，又能确保数据质量，为全球化临床试验设计提供坚实支撑。
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